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era scaduto: cosa accadrà?
Può capitare, a medici e farmacisti, di dover rassicurare pazienti preoccupati per la loro sorte a causa dell' assunzione di un farmaco scaduto.
Su tutte le confezioni dei farmaci, insieme al numero di lotto e alla data di fabbricazione, viene riportata la data di scadenza. La data di scadenza di un farmaco indica il tempo durante il quale il farmaco medesimo, se conservato nel rispetto di specifiche condizioni, mantiene inalterate le proprie caratteristiche fisico-chimiche, farmacologiche e terapeutiche. Tale data è definita tenendo conto della stabilità del principio attivo e
degli eccipienti e fa riferimento al prodotto integro e conservato correttamente.
In genere, per la maggior parte dei farmaci, il periodo di validità è compreso tra 2 e 5 anni. Alcune preparazioni come colliri, sciroppi, pomate o creme risentono maggiormente, una volta aperti, delle alterazioni fisico-chimiche dei loro costituenti, per cui una volta terminata la cura andrebbero eliminati.
E' bene, inoltre, non confondere la data di scadenza con le alterazioni che possono verificarsi per una inappropriata conservazione del farmaco. Luce, aria, sbalzi di temperatura, ripetute aperture della confezione possono causarne la contaminazione o l'inquinamento. A questo proposito è sempre utile fare riferimento a quanto riportato nel foglietto
illustrativo. Queste alterazioni possono, in alcuni casi e riguardo ad alcune formulazioni (sciroppi, colliri o soluzioni iniettabili), essere provocate non tanto dal principio attivo, ma dagli eccipienti, che risultano più sensibili e modificabili dal tempo e dalle condizioni di conservazione (temperatura, luce, umidità).
Le ditte farmaceutiche, a causa di limitazioni legali e per motivi di responsabilità, non possono dare giudizi circa la sicurezza o l'efficacia dei loro prodotti oltre la data riportata sulla confezione. Volendo approfondire il concetto di data di scadenza si può chiarire che tale data, non
significa necessariamente che oltre tale data il farmaco perde la sua efficacia ma che, secondo studi di degradazione accelerata e prove di stabilità condotte sul farmaco indicano che il farmaco sarà sicuramente stabile fino a quella data. E dopo? Non bisogna drammatizzare se erroneamente si assume un farmaco scaduto. Dopo la scadenza, infatti,
l'attività del farmaco può diminuire ma solo raramente potrebbero formarsi sostanze di degradazione potenzialmente pericolose. Quanto rimane dell'efficacia terapeutica del principio attivo è un dato che varia a seconda del farmaco e delle condizioni di conservazione, particolarmente dell'umidità, ma molti farmaci conservati in condizioni adeguate
conservano il 90% della loro potenza per almeno cinque anni dopo la data di scadenza riportata in etichetta, e talvolta anche più a lungo. Alcuni esempi? In uno studio recentemente pubblicato, il captopril (Acepress, Capoten) in compresse, la cefoxitina (Mefoxin) in polvere per iniezioni e la teofillina (Aminomal, Frivent, Respicur, Diffumal, Theodur) in
comprese, conservati sia in temperatura ambiente che in condizioni di "stress ambientale" (45°C e 75% di umidità relativa) sono rimasti chimicamente e fisicamente stabili per 1.5-9 anni oltre le loro date di scadenza. L'amantadina (Mantadan) e la rimantadina sono rimaste stabili dopo una conservazione per 25 anni in condizioni ambientali normali e la
teofillina ha conservato il 90% di potenza per circa 30 anni. Peraltro, i farmaci in formulazione liquida (sciroppi, sospensioni, colliri...) non sono stabili come quelli in forma solida (compresse, capsule...): i farmaci in soluzione, in particolare quelli iniettabili, che mostrino segni di decolorazione o alterazione non devono
essere usati. Con questi esempi non certo si vuole promuovere l'utilizzo del farmaco oltre la data di scadenza, dopo questo termine esso non dovrebbe più essere usato. L'uso inavvertito o non intenzionale di prodotti scaduti potrebbe esporre il paziente al rischio di ricevere una terapia
inefficace oppure, ma più raramente, a rischi di effetti secondari o tossici inusuali. Naturalmente in caso d'urgenza è sempre possibile valutare la situazione confrontando i possibili benefici connessi all'impiego del prodotto scaduto contro i rischi potenziali, ma una tale valutazione presuppone una conoscenza approfondita del prodotto specifico.
Data di pubblicazione: 14/01/03 Bibliografia:
The Medical letter 01/12/02 Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XI Edizione Sapere & salute "Medicine in casa" Bayer
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